設計方案

設計方案4篇[熱門]

　　為了確保工作或事情有序地進行，我們需要提前開始方案制定工作，方案可以對一個行動明確一個大概的方向。那么大家知道方案怎么寫才規范嗎？下面是小編精心整理的設計方案4篇，歡迎大家分享。

設計方案 篇1

　　一、設立特殊教育資源中心的目的

　　國務院發布了《特殊教育提升計劃》，計劃中提出經過三年努力，初步建立布局合理、學段銜接、普職融通、醫教結合的特殊教育體系，辦學條件和教育質量進一步提升。全面推進全納教育，使每一個殘疾孩子都能接受合適的教育。我校作為自治州專業特教學校，有責任也有能力為我區特殊教育的發展做出貢獻。設立特殊教育資源中心的目的是滿足部分學校和有需要人群的資源需求，彌補普通學校隨班就讀課堂教學的不足，滿足各類隨班就讀學生的特殊需要，最大限度地挖掘他們的潛能，促使他們健康發展，正常地參加社會活動，并能在普通中小學里與正常學生一起順利學習，從而提高隨班就讀質量。

　　二、特殊教育資源中心的功能

　　（一）為各類特殊兒童提供特殊教育需要的服務。

　　進一步開發潛力，發展優勢，培養他們的自尊心、自信心，塑造健全人格。為各類隨班就讀學生提供最基本的康復設施與接受學業輔導、生活輔導、自修及休閑活動之場所。

　　（二）為隨班就讀教師提供支持性服務。

　　為隨班就讀教師提供特殊教育需求的各類參考資料、理論與經驗技術的支持，并為輔導人員(教師、義務工作者或社會工作者等)提供對各類隨班就讀學生進行輔導、零距離談心的場所。

　　（三）為家長提供對特殊兒童進行教育訓練的資料、方法及指導咨詢服務。

　　為老師與家長加強溝通、共同研究計劃提供適當的場所，讓家長成為隨班就讀工作的積極配合者。

　　三、特殊教育資源中心的配置

　　資源中心的.設施要求

　　資源中心一般設在學校圖書室或心理咨詢室旁邊，方便資源共享，或設于教學樓一樓。資源教室的建設面積應有60—100平方米。教室應按無障礙設施設計，滿足日照、采光、朝向、通風、防噪條件，設置有學習、游戲活動、康復訓練的空間。（資源中心的資源應在保證隨班就讀學生需要的前提下，面向其它學困生開放，并輻射到周圍其它學校有特殊需要的學生。）

　　ⅰ、按照不同的需求與功能，資源中心的面積可分為三個類別：

　　１.一類資源中心：面積100—120平方米，2—4間；

　　２.二類資源中心：面積60—100平方米，1—2間；

　　３.三類資源中心：面積60平方米以下，1間。

　　ⅱ、按照不同的需求與可能，資源中心的功能可分為三個類別：

　　1.一類資源中心功能區設置：

　　（１）辦公區：用于資源教師辦公的區域，包括檔案管理、業務工作管理、處理日常事務等；

　　（２）接待區：接待學校教師、學生家長、有特殊需要的學生等來訪，研究工作，咨詢有關事宜及接待校長和上級領導的檢查等； （３）診斷/咨詢區：用于對學生的初步教育診斷，教學評量， 各種生理功能的測查與測試及心理咨詢等；

　　（４）觀察/訓練區：用于觀察學生的行為、動作、學習習慣、學習狀態等；用于對學生的輔導教學，補救教學，學習技能訓練，語言聽力訓練，學生作業，獨立學習，小組合作學習等；

　　（５）康復訓練區：組織各種小組康復訓練，實施個別康復訓練，與家長配合進行康復訓練，學生鍛煉身體，游戲等；

　　（６）教學資源區：儲存、保管各類教育、教學資源。收集整理，研制教具、學具、玩具等資源。研究制作各科教學和輔助教學的電腦課件、光盤資源；

　　（７）閱讀/會議區：平時用于學生和教師、家長在資源中心中查閱資料，閱讀書籍和各種刊物。需要時用來召開小型會議，研究安排工作，進行教研組活動，集體備課等；

　　（８）信息資源采集編輯區：用專用設備進行信息采編、整理、制作、復制、儲存等項工作。

　　2.二類資源中心功能區設置：

　　（１）辦公區：（具體說明同前，下同）；

　　（２）會議/接待區；

　　（３）診斷/咨詢區；

　　（４）觀察/訓練區；

　　（５）康復訓練區；

　　（６）教學資源區。

　　3.三類資源中心功能區設置：

　　（１）辦公/接待區：（具體說明同前，下同）；

　　（２）學習/訓練區；

　　（３）教學資源區。

　　資源中心的設備：

　　（一）常規設備

　　１.桌椅： （１）辦公桌椅； （２）接待桌椅； （３）學生桌椅； （４）會議桌椅； （５）電腦桌椅； （６）特制桌椅； （7）黑板、手工工作臺。

　　2.柜： （１）資料柜； （２）書柜； （３）教具柜； （４）學具柜； （５）檔案柜； （６）電視柜。 3.置物架： （１）圖書雜志架； （２）玩具架； （３）小型康復器材架； （４）學生作品展示架； （５）衣帽架。

　　（二）辦公設備

　　１.文書用品；２.電話； ３.電腦； ４.打印設備； ５.復印設備。

　　（三）視聽設備 １.電視機； ２.DVD機； ３.CD； ４.音箱。

　　（四）康復訓練設備 康復訓練設備：助視器、助聽器等、多功能健身器、觸覺活動組合器材，各類小型康復器材，教具與學具玩具資源等，可以根據需要隨時添置。 資源中心的軟件要求 資源中心一般應具備：全套教材，適用的圖書、卡片、音像資源與教學軟件，學生個案資料以及特殊教育相關的圖書、期刊、參考書等等。

　　（一）測查評估專業資源

　　１.診斷與評估工具類； ２.心理量表類； ３.學習診斷工具類； ４.視力、聽力測查工具類； ５.問卷調查工具類； ６.課程評估工具類； ７.各類評估、測查參考書。

　　（二）圖書音像資源

　　１.特殊教育專業圖書 （１）特殊教育學及相關書籍； （２）特殊心理學及相關書籍； （３）各級、各類特殊教育的規劃、政策、規定等文件； （４）特殊教育的教育、教學經驗、論文集； （５）特殊教育學校的教材及校本教材； （６）其他有關書籍和刊物。

　　２.一般教育專業圖書 （１）教育學以及教育理論圖書； （２）心理學理論與實際應用圖書； （３）教育部門制定的有關規劃、政策、規定等文件； （４）幼兒教材及低幼讀物； （５）兒童讀物。

　　３.有關教師專業用書 （１）教師特殊教育培訓用書； （２）教師教育、教學用參考書； （３）現代教育技術圖書。

　　４.音像資源（包括CD、VCD、DVD、視頻、音頻等） （１）教育類； （２）康復類； （３）人文類； （４）特殊教育培訓類； （５）特殊教育教育、教學經驗類； （６）音樂治療類；（７）欣賞類。

　　（三）學具、教具、玩具資源

　　１.教學類

　　２.康復類

　　（1）聽障語言康復訓練用具；

　　（2）肢體康復訓練用具；

　　（3）感覺統合訓練用具；

　　（4）精細動作訓練用具 資源中心的人員配備

　　1、資源中心要設置1-2名專(兼)職資源教師，負責場室的使用安排與管理、指導隨班就讀教師在教學中落實個別化教學計劃、提供各種專業咨詢服務、組織教研活動及家長溝通等等。

　　2、資源教師一定要具有良好的教育素養，相對穩定，并具有一定的組織協調能力、管理能力、教研能力、專業指導技巧。

　　3、資源教師每周負責的輔導課以10-13課時較為適宜，其它時間主要用于資源中心的管理、為隨班就讀教師和家長提供咨詢與指導服務。

　　4、學校可安排數名校內的教師擔任個別化輔導教師。

　　四、特殊教育資源中心的學習原則、方法及組織形式

　　（一）資源中心安排學習活動的原則

　　1．直觀性原則：直觀性原則反映著各類特殊兒童認知規律，符合他們的思維特點，能豐富他們的直觀經驗和感性認識，為他們掌握知識要領和發展智力創造條件。

　　2．補償性原則：各類特殊兒童生理、心理障礙妨礙他們全面發展，通過對各類殘疾兒童缺陷的補償，開發智力提高認知水平，全面提高素質。

　　3.趣味性原則：根據各類特殊兒童的心理特點，利用多種手段，引起他們的興趣，“寓教于樂”，努力創設一個和諧愉快的環境。 4.針對性原則：各類特殊兒童的身心特點存在很大差異，要針對各自的特點，區別對待，使每一個特殊兒童在語言發展、心智活動、情感意志及交往能力等方面得到充分發展，滿足個體需要。

　　5.社會化原則：結合生活實際對各類特殊兒童進行教育訓練，有助于矯正和補償他們的身心缺陷，發展健康的個性品質，為他們將來適應社會生活打下基礎。

　　6.充分練習原則：一些特殊兒童由于記憶慢、遺忘快、理解能力差，對所學知識掌握往往不深刻、不全面，因此在指導他們訓練的過程中，要加強理解性的指導，通過多層次、多形式的指導，反復練習，使這些特殊兒童記住、記牢，避免厭倦情緒，保持積極學習的情緒。

　　7.可持續發展性原則：資源中心建設要成為學校建設的一個重要組成部分，要做到可持續發展，要逐漸補充設備、完善管理，要經常使用與維護，要逐漸提高資源中心的效益，對隨班就讀學生有效參與學習起到重要作用及良好效果。

　　8.共享性原則：要解決資源中心資源投入大、利用率低和普通學校資源緊缺的矛盾，在資源中心的建設和使用中要充分做到資源共享。

　　（二）學習方法

　　針對每一個特殊學生的特殊需要，為每一個學生制定好個別化教育方案，并采取以下支持性的輔導方法：

　　1、對于語文、數學、英語課跟不上進度、學習確有困難的學生，輔導老師可以進班或在資源中心對學生進行個別輔導，也可由任課老師到資源中心進行個別輔導或安排志愿者輔導。

　　2、語文、數學與英語課以外的科任課，能跟上進度的盡量隨班上課；確實跟不上進度的才到資源中心由專任教師或志愿者進行個別輔導。

　　3、對于個別差異性較大的隨班就讀學生可依個別化教育方案的特定課程進行個別輔導，并詳細記錄每次輔導的內容，認真做好課程評估。

　　4、康復訓練與社會適應能力的培養以活動方式為主。 根據以上各條，資源中心每周為每位隨班就讀學生安排的學習活動以不超過上課總時數的三分之一為基準（視各校學生的實際情況由專責人員協調安排）。

　　（三）組織形式

　　1、個別輔導

　　2、獨立學習

　　3、小組學習

　　4、伙伴活動

　　5、團體活動

　　五、資源中心的管理

　　資源中心的管理包括資源中心的設備管理、資源管理、檔案管理、學生管理、業務工作管理等。要做好管理工作，應明確學校領導及相關負責人的主要責任，制定嚴格的各項管理制度，認真細致地做好各項活動的記錄，并經常檢查、完善。

設計方案 篇2

　　一、選拔的原則性綱領：把選拔銷售人員作為公司的一項長期的基本戰略。

　　我們先揭示一個隱形成本的算法：對于招聘一個銷售人員，在公司工作半年以上的，公司總共為一個人到底付出多大成本？面試成本、管理成本、培訓成本、運營成本、電話成本、其他成本加一塊，大約是1萬多1人，智力密集行業會更高在3萬以上。

　　這樣重要的一個崗位，這樣花這多錢的一個事情，這樣一個能夠改變企業命運的事情，企業往往采取粗放型、任意的碰撞型來解決問題；同時做這個事的部門：人力資源部很多企業地位都不是很高、薪水也不是很高（一般情況下薪水和能力成正比），就會出現人力看的挺好的人，到總裁那里不行，新來的業務人員很優秀，非常認同總裁結果被一個混蛋經理給逼跑了！

　　所以當我們找不到優秀銷售人員的時候，總裁請做以下自查：

　　1、 真的沒有優秀的銷售人員嗎？

　　2、 你為優秀的銷售人員選拔花了多少時間？（總裁至少需要10%的時間）

　　3、 不要奢望改造一個人，只能選擇一個適合你的！你在軟件，選拔的方法上下了多大的功夫？

　　4、 人力資源部門的人員對業務熟悉嗎？

　　5、 有合適的帶隊經理嗎？

　　通過這個基本自查，就知道那里出了問題，人沒有好壞之分，只有合適不合適之分！

　　二、人才的標準：選拔的方向。

　　選拔中間最難的就是：什么是人才的標準？

　　幾乎所有的人都帶著想當然的標準來到市場上去招，要招一個種子公司的銷售人員，公司的總裁定下了選人標準：1、工作2年以上。2、學農業的3、還要懂市場營銷4、長的順眼5、吃苦耐勞

　　看看多少人才能找一個？人才分布初步估計

　　1、工作2年以上。 80%

　　2、學農業的 10%

　　3、還要懂市場營銷 30%

　　4、長的順眼 30%

　　5、吃苦耐勞 20%

　　最后所有的相乘=0.00144，大約1000人里選一個，感上跨國公司的標準了，而且這個人能不能留住也是問題，渠道和操作能力就是大問題了。

　　所以標準要以現實為基礎，以留下的人為標準，這個人留下，說明你的土壤的酸堿度，

　　如果建立招聘標準的話，那招聘關鍵工作就是如何通過技術來解決：什么是標準。

　　在實踐的過程中人才的標準分兩大類：企業沒有差別差別的是團隊一致性與不一致性的選拔方式。

　　1、 大的集團超過1000人以上的，業務很穩定，那就需要建立素質模型的方式進行比對，如果有行業的素質模型那就更加準確了。如像汽車行業、家電行業等等

　　2、 團隊不一致是指流失率和文化差異很大的情況下，可以參考自己內部的優秀銷售人員的特質進行標準確立。民營企業尤其適合。

　　找到標準，是解決選拔的方向問題，必須通過實踐的結果確認選拔的準確。

　　三、什么是優秀的銷售人才？找到規律，而不是表面特征。

　　銷售人才大部分時天生的，心理學5000年的印證表明，一個人的各方面都有可能表換，唯有性格要經過20年才能變化（重大打擊也可以導致性格變化）。所以我們從銷售人員內在不變的東西入手，形象一點叫基因。

　　1、 喜歡和人打交道，尤其是陌生人。

　　2、 自信--從拒絕中修復的能力

　　3、 悟性--強烈的理解欲望

　　4、 解決問題能力

　　5、 堅持--持續、一貫化的自我管理能力

　　雖然只能用寥寥幾個詞來表達銷售人員的基因，但是發揮優秀銷售人員的`這些個優勢是提高業績不二法門，因為成本更低，管理更加簡單。

　　同時，剛剛說的是基本基因，但是從銷售的崗位來看還有：開拓型、維護型、技術支持型、市場策劃型、管理型、戰略型、培訓型等7種不通類型，在每一個類型還有細微的差別。

　　四、團隊力量：優秀的經理。

　　很多的銷售人員都是混蛋經理給帶死的，如果總裁不能夠不拘一格降人才或是人才不能夠毛遂自薦的話，成功率很低。

　　銷售工作是個高彈性、高壓力的工作，如果沒有人能夠成功的把一個銷售人員從他自己的誤區、壓力里釋放出來的話，那結果一定有一個就是辭職，公司的結果就是業績差。

　　優秀的銷售經理就是這樣一個角色的人，有了這個核心才能算做團隊，成員才可以為團隊的榮譽而戰，業績自然就好！

　　五、企業環境：人才生存的土壤。

　　建議最好用蓋洛普的員工敬業度調查Q12、顧客忠誠度調查ce11進行測試，不過要做個調整。

　　通過這個測試就知道企業內部的文化氛圍和管理實際在哪里？在面試的時候提前給面試者提出，減少不必要的損失。同時也可以盤點人才情況。

　　六、匹配：合適是最好的。

　　不是最優秀的銷售人員就是能夠在你的企業里產生業績的，也不是最差的市場開拓人員不能夠用的，關鍵是看是不適合：

　　1、 能力適合

　　2、 經驗適合

　　3、 價值觀適合（薪酬）

　　4、 文化適合（在沒有規章的情況下也能遵守潛規則）

　　這幾項是需要通過人才的標準、人才的基因、優秀的經理這幾項進行比對。比對合格者進行錄用。

　　總之，人的問題是企業最大問題，想解決完善，必須花費時間和精力來做，相信專業！

設計方案 篇3

　　XX年9月23日——XX年10月8日7號就結束了國慶長假，而中秋送禮，吃團圓飯更是在6號之前的事，所以此次活動的時間定為以上的時間，商場國慶節活動方案。

　　一、活動主題：

　　“同喜同賀中秋國慶，同歡同樂精彩華聯”

　　人臺、活動內容：

　　中秋篇：“歡樂中秋，情濃意濃”

　　二、活動內容：

　　（本來想做歡樂中秋禮品展的，但總覺得沒有一種氣勢。）“歡樂在華聯，情濃意更濃”

　　1、XX年中秋美食節——月餅展 結合美食節舉辦“名月賀中秋——名牌月餅大聯展”，集中推出名牌月餅廠家各具特色、口味各異的新款月餅。

　　2、XX年滋補保健品節中秋節歷來就親愛的顧客朋友:保健品的銷售旺季，尤其是經過近幾年保健品廣告大規模“送禮送健康”的宣傳，中秋節送禮選擇保健品的消費者已越來越多，從另一方面看，由于保健品具有相當豐厚的利潤空間，故而供應商無論是在促銷、，還是在配合上力度都是應該相當大的，規劃方案《商場國慶節活動方案》。因此，充分整合各保健品廠家的`中秋促銷活動，開展一屆滋補保健品節，一方面可以有效降低促銷成本，另一方面也可以有效刺激保健品在節日期間的銷售。

　　3、XX年名酒名特產薈萃展中秋節本來就是酒的銷售旺季，再加之國慶婚宴高峰，酒的消費潛力相當大，因此通過開展名酒名特產薈萃展可以進一步刺激酒銷售額的增長。（煙不讓做活動，我們可以用煙、酒、保健品等做成禮籃，再降價銷售，便可以避免。）

　　4、“華聯送情意，中秋禮上禮”

　　凡在本超市購月餅或滋補品滿200元，即送精美禮品一份。（禮品建議為紅酒、打火機等時尚物品）。

設計方案 篇4

　　摘要：臨床試驗方案是證實科學研究內容真實有效的載體。科學的研究方法、合理的試驗設計以及正確的療效評價是合格的臨床試驗方案的基礎和前提。然而，縱觀國內中醫藥相關臨床試驗方案設計，在試驗設計方法、循證醫學及臨床流行病學應用、醫學倫理設計等諸多條目上存在問題。該文從上述問題出發，以中藥治療膝骨關節炎臨床研究方案為例，闡述相關內容并進行深入思考。同時，該文以大數據時代為背景，結合目前中醫藥發展遇見的瓶頸和未來發展趨勢，就如何有效地利用信息化、科學化和多樣化的數據庫展開討論，為有志于發展中醫藥事業的臨床和科研工作者提供啟迪。

　　關鍵詞：中醫藥；臨床試驗；方案設計；大數據；膝骨關節炎

　　在國家和政府的大力支持下，中醫藥事業已在近年來取得了長足的進步與發展。大數據時代的到來，給予了中醫界人士更多的啟示與機會去審視并革新已有的中醫藥研究思維，洞見中醫藥學術規律特征，預測中醫藥學術未來發展趨勢[1]。其中，中醫臨床試驗方案設計的科學性和規范性，是將中醫藥推向世界舞臺的關鍵力量。筆者通過閱讀大量相關文獻及親身參與相關課題研究，逐漸發現國內中醫藥相關臨床試驗設計存在不同程度的缺失與紕漏。本文將以筆者親身參與的中藥治療膝骨關節炎（Kneeosteoarthritis，KOA）臨床試驗研究方案為例，就當前中醫藥臨床實驗設計存在的相關問題進行總結，并結合當前大數據發展趨勢，對比傳統的隨機對照試驗（Randomizedcontrolledtrial，RCT）和新興的真實世界研究（Realworldstudy，RWS），對中醫藥未來發展提出自己的見解。

　　1臨床試驗方案設計存在的問題

　　臨床試驗方案是描述臨床試驗的背景、理論基礎、目的、設計、方法和組織，包括統計學分析、試驗執行和完成條件的文件[2-3]。臨床試驗方案是臨床試驗研究成敗的關鍵，也是控制臨床試驗實施的標桿。筆者通過查閱文獻，發現當前中醫藥相關臨床試驗方案在隨機對照和盲法運用、樣本量估算、安慰劑應用、倫理設計、療效評價和試驗方案注冊等方面存在問題。

　　1.1隨機對照和盲法

　　RCT是評價干預措施有效性的“金標準”[4]。毛兵等[5]根據Cochrane手檢指南手檢《中國中西醫結合雜志》等13種中醫藥期刊發表于1999—20xx年的文獻，發現RCT發表數量所占百分比即使逐年提高，但也只在20xx年達最高占比35.6%。檢索20xx年在PubMed發表的隨機對照試驗，123篇中醫藥文章僅占總數18692篇的0.66%[6]。同時，很多研究者錯誤的理解“隨機”概念，如孫元瑩等[7]在腎衰3號治療難治性腎病綜合征67例臨床觀察一文中隨機將97例受試者分為治療組67例和對照組30例，而作者并沒有解釋其中原因，很難讓讀者相信試驗的真實性。與此同時，隨機對照試驗只有配合盲法才能減少試驗中的選擇性偏倚，盲法是控制偏倚的重要措施[8]。然而，我國中醫藥RCT盲法的使用還存在很多問題[9]，如盲法使用率低，盲法報告不規范、不完整，盲法的設計難以判斷，不重視評估盲法的實施。盲法使用和描述的缺失勢必會造成試驗方案設計質量的下降[10]。

　　1.2樣本量的估算

　　樣本量的估算是臨床試驗方案設計中的重要問題。樣本量估算是在保證科研結論具有一定可靠性條件下，確定最少的觀察例數[11]。準確的樣本量估算不但可以提高臨床試驗結論的可靠性和準確性，還可以很大程度上避免臨床試驗造成的資源浪費。目前造成中醫藥臨床試驗方案樣本量估算步驟缺失或計算不準確的原因可能歸因于研究者對樣本量估算的意義了解不深刻和樣本量估算所用公式中一些數值指標概念模糊。

　　1.3安慰劑的應用

　　安慰劑是一種劑型、大小、顏色、氣味、口感等與試驗用藥相同的模擬藥物而并非是真正的藥。安慰劑對照臨床試驗的本質就是回答藥物是否真實有效的試驗[12]。20xx年，美國食品與藥品監督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）在新藥研究中指出：隨機、雙盲、安慰劑研究得到的臨床證據等級是最高的[13]。然而，國內中醫藥臨床試驗中安慰劑的使用情況不容樂觀。武勝萍等[14]回顧了中國近30年臨床研究中安慰劑的應用現狀，從納入的301篇文獻中統計發現臨床研究中對相關安慰劑內容描述甚少。王瓊等[15]的檢索結果與前者一致。

　　1.4倫理設計

　　在受試者法律意識和自我保護意識增強和反安慰劑效應等概念逐漸被研究者熟知并重視的今天，臨床試驗中包括知情同意書的簽署和倫理委員會的倫理審查在內的倫理設計顯得尤為重要。倫理設計是所有臨床試驗必不可少的部分。倫理設計應遵循《赫爾辛基宣言》《人體生物醫學研究國際倫理指南》和我國《藥物臨床試驗質量管理規范》的原則，使受試者的尊嚴、權力、安全和健康得到保證。高亞等[16]采用Berdeu量表對17本中醫藥大學學報發表的隨機對照試驗倫理學質量進行評價，發現959篇RCT試驗中，安慰劑倫理學正當性完整報告的僅有1篇，且本研究發現倫理質量報告總體質量不高。

　　1.5療效評價

　　結局指標的選擇將直接決定臨床試驗的療效評價[17]。梁曉春認為[18]，目前中醫藥進行臨床療效評價時，只停留在臨床癥狀的改善，沒有證候的變化，難以體現中醫藥的優勢和特色。可以通過建立中醫特色的患者報告結局（Patientreportoutcome，PRO）量表的方式客觀反映針對中醫證候治療的效果，同時對中醫藥國際化推廣起到關鍵作用[19-20]。

　　1.6試驗方案注冊

　　臨床試驗方案注冊指在公開的臨床試驗注冊機構進行登記，以便公眾了解整個臨床研究的重要信息[4]。實行中醫藥臨床試驗方案注冊，可以提高試驗的真實性、透明度及可信度，減少發生偏倚的可能性。截止20xx年2月25日，中國在國際醫學期刊編輯委員會（InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，ICMJE）認證的臨床試驗一級注冊平臺注冊11234個，僅占全世界總注冊數量的8.05%[21]。通過數據可以看出，包括西醫在內的很小一部分中國臨床試驗方案進行了相應注冊，中醫藥相關肯定少之又少。

　　2中藥治療KOA（腎虛血瘀證）臨床研究方案設計

　　針對上文所例舉的相關問題，中藥治療KOA（腎虛血瘀證）臨床研究在方案設計上吸取經驗教訓，并多次召開專家討論會，聽取多方意見，規避問題，修改方案，現以本方案為例，將如上所提及的關鍵環節簡要說明如下。本試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗設計方法，共納入176例患者，由3家醫院共同完成。

　　2.1方案設計概述

　　膝骨關節炎作為臨床多發病和常見病，西醫對該病早中期治療效果主要體現在短暫性止疼。中醫藥治療該病逐漸被臨床醫學家所認可與運用。本中藥是遼寧中醫藥大學附屬醫院骨科專家以古典經方為基礎，根據臨床經驗總結出的治療骨性關節炎的臨床經驗方。旨在評價該藥治療膝骨關節炎（腎虛血瘀證）的臨床有效性與安全性；評估該藥對膝關節疼痛及功能障礙的影響；充分發揮中醫藥治療特色，并最終從蛋白組學角度深度挖掘其治療機制。

　　2.2采用評價

　　“金標準”RCT研究為實現中醫藥的現代化和國際化，本課題采用循證醫學中證據等級最高的RCT研究。同時為使臨床研究具有高度準確性和可信度，本研究將采用雙盲、安慰劑對照、多中心試驗。試驗采用SAS統計軟件包，產生176個隨機編號，各中心按受試者的就診順序發給相應藥物編號。同時考慮到試驗藥與安慰劑劑型相同，故采用雙盲法。課題組為保證盲法的實施，采用藥物和藥物包裝盒編號的兩級設盲。

　　2.3合理的樣本量估算

　　本次臨床試驗試驗組和對照組按1∶1的比例安排樣本數。試驗組有效率按80%計算，對照組有效率按50%計算。單側檢驗，α取0.05，β取0.2，優效界值取10%，根據樣本量計算公式：N1=N2=2*（Uα+Uβ）2*P（1-P）/（Pt-Pr-Δ）2=70.33≈71，其中P=（Pt+Pr）/2；兩組共計142例，考慮脫落剔除因素，放大20%病例。即總納入病例數176例，每組88例。

　　2.4合理的安慰劑制作與應用

　　本試驗安慰劑主要內容物為淀粉輔料，考慮到中藥的'特殊制劑及氣味，輔以2%該中藥提取物，制成治療藥安慰劑。

　　2.5必要的倫理設計

　　倫理設計包括倫理審查和知情同意書簽署等。本臨床研究已經通過遼寧中醫藥大學附屬醫院倫理委員會審查。并要求每一位臨床受試者入組前簽署知情同意書，所有知情同意書都已經復印備案。

　　2.6中西醫結合指標的療效評價

　　在西醫評價體系基礎上，納入中醫證候評價指標是中醫藥臨床試驗設計的必然發展趨勢。本試驗將結局評價指標分為主要觀察指標和次要觀察指標，其目的是為試驗結局評價劃分等級，有利于試驗規范化總結。

　　2.7研究方案注冊

　　為保證本試驗的倫理性、透明性和科學性，為尊重試驗受試者的貢獻，本研究方案在中國臨床試驗注冊中心進行了注冊，注冊號為ChiCTR-IOR-17010706。研究方案的及時注冊不僅可以隨時對外公開，讓所有醫學工作者了解試驗進度，同時也為研究方案的發表奠定了基礎。

　　3大數據時代與中醫藥創新

　　3.1中醫藥與大數據

　　中醫藥產業歷經數千年，以其整體觀念、辨證論治等核心思想在醫學行業中屹立不倒，并取得了長足穩定的進步與發展。然而在當下這個現代化和信息化的時代，那些固有的基本要素反倒在一定程度上成為了中醫藥發展的限制與禁錮，使得中醫藥研究舉步維艱。因為缺少規范化文本，沒有緊跟時代步伐，很多中醫臨床研究不能被世界所認同。所以，“走出去”一直以來都是現代中醫人的夢想。大數據時代的來臨，理應帶給中醫藥學術創新與發展以巨大啟示。大數據概念最早由全球知名咨詢公司麥肯錫提出。大數據是指無法在可承受的時間范圍內用常規軟件工具進行捕捉、管理和處理的數據集合[22]。由此可見，大數據同樣站在了整體的角度分析處理問題，與中醫特點不謀而合。

　　3.2RCT和RWS

　　RCT用精確的小樣本來進行研究，是一種簡單范式，結果提示的是靜態的凈效應，反映干預措施的效力。而真實世界的中醫臨床研究是一種復雜模式，研究復雜干預的相關關系，以探索或確定干預的效果[23]。其擁有開放性設計、復雜干預、數據范圍廣、數據動態產生等特點。有學者認為[24]，大數據臨床試驗（Big-dataClinicalTrial，BCT）將取代RCT研究成為未來臨床研究的新模式。而這正是RWS出現的原因。張潤順等[23]制定了真實世界中醫研究流程圖，從臨床方案設計，到信息化數據管理，再到成果的發展及應用一應俱全。真實世界是相對理想世界而言的。以人為中心、以數據為導向、以問題為驅動是真實世界研究的基本特點、技術關鍵和有效途徑[25]。中醫藥研究應該把握這一研究模式，創新成果的出現便指日可待。

　　3.3從臨床中來，到臨床中去

　　由中國中醫科學院牽頭，全國多家醫院共同參與研制的“中醫臨床科研信息共享系統”[26]就是在大數據時代利用信息化大數據變革中醫藥臨床科研的有力工具。這一系統的誕生正是“從臨床中來，到臨床中去”模式的最好提速工具。中醫科研及臨床工作者不必再為想要探尋某種結果而設計臨床試驗，他們只需要利用數據庫來挖掘其中隱藏的規律聯系，從而使中醫理念被更多人具體而不是抽象的理解。這是一個從“為什么”向“是什么”轉化的過程。

　　3.4中藥治療KOA（腎虛血瘀證）臨床研究方案設計展望

　　筆者及筆者所在臨床科研團隊一直致力于中醫藥治療KOA相關基礎與臨床研究，在以往的臨床研究中由于某些限制，我們確實發現存在方案實施不順暢、樣本量小、數據結論說服力差等相關問題。如果在今后的研究中，真正的利用大數據系統，將所有搜集的病例電子化和信息化，我們一定能做出大樣本的、說服力強的臨床試驗研究。

　　4討論

　　高質量的中醫藥臨床試驗方案是保證中醫藥臨床研究科學性、真實性和安全性的前提。現代中醫藥發展已經進入到集循證醫學、臨床流行病學、統計學和量表學等多學科交叉、共同發展的時代。在臨床研究中，我們應該重視臨床方案設計的常見問題，在充實并完善包括中醫藥學在內的各學科理論知識外，主動學習科學領域新知識、新方法和新技能，方能為中醫藥的世界認同做出貢獻。我們還應該建立屬于中醫藥自己的臨床療效評價體系，構建評價量表，完善評價方法。如果說大數據是一個新的時代，不如說是一次世界性的革命。在這次革命中，我們中醫人應該積極完善并建立更多的信息共享平臺，從而全面、方便、快捷地利用數據庫承擔多中心、大樣本的臨床試驗，真正地實現臨床科研一體化[19]，為中醫藥產業提供新的循證依據。當然，在革命進程中，我們也要時刻抓住中醫理論特點，完善證-治-效各類信息[23]，方能為數據庫的完成奠定基礎。中醫藥是中華民族傳統文化的精髓之一，是一個獨具特色的醫學體系。在這樣一個信息全球化時代，作為中醫藥家族的成員，我們既要繼承先人為我們留下的寶貴經驗財富，同時也要融入發展的大潮順勢而為，進行戰略性創新。大數據繪制當代中醫航海圖[27]，我們應該抓住這樣難得的機遇，以更加開放和包容的姿態，在信息化的道路上不斷前進。

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